Haiguste Kontrolli ja Tõrje Keskus (CDC) teatas sel nädalal, et nende PCR-testi terviklik läbivaatamine nurjus ja erakorraline kasutusluba tühistatakse.
Innova SARS-CoV-2 antigeeni kvalitatiivse kiirtesti, CDC põhilise Covidi diagnoosimise testimissüsteemi, millel on 2021 aasta lõpuni erakorraline kasutusluba, tühistatakse valepositiivsete ja -negatiivsete tulemuste ülemäärase sageduse tõttu.
“FDA on selle määratlenud I klassi tagasikutsumisena, mis on kõige karmim liik. Nende seadmete kasutamine võib põhjustada raskeid vigastusi või surma,” teatas FDA oma veebisaidil.
“Testi teatavate konfiguratsioonidega jaotatud märgistus sisaldab tulemuslikkuse nõudeid, mis ei kajastanud täpselt testide kliiniliste uuringute käigus täheldatud tulemuslikkuse prognoose. Testi tulemuslikkuse näitajad ei ole piisavalt määratletud, mis võib tekitada valede tulemuste riski.”
FDA selgitab valepositiivsete ja -negatiivsete aspektidega seotud riske: Valenegatiivsed tulemused võivad kaasa tuua SARS-CoV-2 diagnoosi hilinemise või sobimatu ravi, mis võib patsienti kahjustada, sealhulgas põhjustada raske haiguse ja surma.
Valenegatiivsed tulemused võivad samuti kaasa tuua SARS-CoV-2 viiruse edasise leviku, sealhulgas juhul, kui eeldatavad negatiivsed patsiendid on valede testitulemuste põhjal tervishoiuasutustes, pikaajalises hoolduses ja muudes institutsioonides valesti paigutatud.
Valepositiivsed tulemused võivad põhjustada õige diagnoosi ja õige ravi hilinenud alguse patsiendi haiguse tegeliku põhjuse puhul, mis võib olla mingi muu eluohtlik haigus, aga mitte SARS-CoV-2. Valepositiivsed tulemused võivad kaasa tuua ka SARS-C*V-2 viiruse edasise leviku, kui eeldatavalt positiivseid patsiente rühmitatakse valeandmete tulemuste põhjal.
Aprillis saatis Innova Medical Group kiireloomulise meditsiiniseadme tagasikutsumise kirja kõigile asjaomase seadme kasutajatele. “Ärge kasutage neid teste CoVID-19 sõeluuringus või diagnoosimisel,” öeldakse kirjas. “Hävitage testid, visates need prügikasti, või tagastage need kirjaga kaasas olnud FedExi tagastusmärgisega.”
CDC väljastas vastuseks FDA tagasikutsumisele avalduse, kutsudes kliinikuid üles loobuma PCR-testist “FDA loaga” alternatiivi kasuks.
CDC veebisaidil on kirjas, et: “Pärast 31. detsembrit 2021 võtab CDC tagasi USA Toidu- ja Ravimiameti (FDA) poolt antud erakorralise loa CDC 2019 uue koroonaviiruse (2019-nCoV) reaalajas RT-PCR-i diagnostikapaneeli kasutamiseks. Proov võeti kasutusele 2020. aasta veebruaris ainult SARS-CoV-2 tuvastamiseks.”
“CDC edastab selle eelteate kliinilistele laboritele, et neil oleks piisavalt aega valida ja rakendada mõnda teist FDA loaga alternatiivi.”
PCR-testile, mida tuntakse kogu maailmas Covidi diagnostiliste testide alusena, on taaskord vesi peale tõmmatud, kuid võib kihla vedada, et peavoolumeedia eirab seda äärmiselt olulist infokildu.